Harmony® Test CE-zertifiziert

In den letzten Tagen hat unser Labor mehrfach Anfragen zur CE-Zertifizierung des Auswerte-Algorithmus FORTE des Harmony® Tests erhalten.

Das FORTE-R.DLL Software Packet (engl.: Fetal-fraction Optimized Risk of Trisomy Evaluation Dynamic Linked Library) ermöglicht die Analyse von zellfreier fetaler DNA (cfDNA) aus dem mütterlichem Plasma, mit dem Ziel das Risiko der Chromosomenstörungen Trisomie 13, 18 und 21 sowie das Risiko von Aneuploidien der X und Y Chromosomen und das fetale Geschlecht zu bestimmen. Damit ist der FORTE-Algorithmus ein wesentlicher Bestandteil des Harmony® Tests.

Die Firma Cenata bestätigt, dass der von ihr eingesetzte Auswertealgorithmus „FORTE“ des Harmony® Tests entsprechend den Vorgaben der europäischen IVD-Richtlinie (RL-98/79/EG; Anhang II, Liste B) und dem deutschen Medizinproduktegesetz CE-zertifiziert ist.

Der Harmony® Test ist der einzige in Deutschland durchgeführte NIPT, dessen Auswertealgorithmus für alle untersuchten Chromosomenstörungen CE-zertifiziert ist.

Selbstverständlich sind auch die Blutröhrchen, die dem Abnahmekit für den Harmony® Test beiliegen, vom Hersteller CE-zertifiziert.