Harmony® Test CE-zertifiziert

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In den letzten Tagen hat unser Labor mehrfach Anfragen zur CE-Zertifizierung des Auswerte-Algorithmus FORTE des Harmony® Tests erhalten.

Das FORTE-R.DLL Software Packet (engl.: Fetal-fraction Optimized Risk of Trisomy Evaluation Dynamic Linked Library) ermöglicht die Analyse von zellfreier fetaler DNA (cfDNA) aus dem mütterlichem Plasma, mit dem Ziel das Risiko der Chromosomenstörungen Trisomie 13, 18 und 21 sowie das Risiko von Aneuploidien der X und Y Chromosomen und das fetale Geschlecht zu bestimmen. Damit ist der FORTE-Algorithmus ein wesentlicher Bestandteil des Harmony® Tests.
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Die Harmony® Test-Technologie arbeitet unabhängig vom GC-Gehalt einer Probe

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Der Harmony® Test analysiert mit der DANSR-(Digital Analysis of Selected Regions)-Technologie zielgerichtet vorab definierte und sorgfältig ausgewählte Sequenzen der infrage kommenden Chromosomen 1. Andere NIPT-Verfahren, welche auf der rMPS-(random massively parallel sequencing)-Methode basieren, sequenzieren jeweils zufällig ausgewählte Sequenzen freier DNA.
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  1. Sparks AB, Wang ET, Struble CA, Barrett W, Stokowski R, McBride C, Zahn J, Lee K, Shen N, Doshi J, Sun M, Garrison J, Sandler J, Hollemon D, Pattee P, Tomita-Mitchell A, Mitchell M, Stuelpnagel J, Song K, Oliphant A. Selective analysis of cell-free DNA in maternal blood for evaluation of fetal trisomy. Prenat Diagn. 2012 Jan;32(1):3-9. doi: 10.1002/pd.2922. ↩