Temporäre Analyse des Harmony® Tests durch das Labor Medirex

im Jahre 1998 wurde ein Patent angemeldet, das die Nachweisbarkeit zellfreier fetaler DNA im mütterlichen Serum oder Plasma und deren Anwendungen zum Gegenstand hat. Dazu gehört unter anderem auch die Diagnose einer fetalen Trisomie aus dem mütterlichen Blut. Das Patent läuft am 4. März 2018 aus.

Die Patentinhaber, die Firmen Sequenom und Illumina, verklagen weltweit Anbieter von nicht-invasiven Pränataltests (NIPT), wenn diese Anbieter nicht die Tests dieser Firmen verwenden. In den USA wurde das Patent bereits 2014 höchstrichterlich widerrufen. Auch in Deutschland ist gegen das Patent eine Nichtigkeitsklage vor dem Bundespatentgericht anhängig, über die voraussichtlich im April 2018 entschieden wird.

Die Cenata und die Firma Roche wurden ebenfalls von den Inhabern des Patents verklagt. Das Urteil steht noch aus. Im Gerichtstermin vor dem Landgericht Mannheim hat das Gericht darauf hingewiesen, dass die Durchführung des Harmony® Tests im patentfreien Ausland unproblematisch sei. Die Cenata wird daher zur Vermeidung weiterer Diskussionen bis März 2018 den Harmony® Test durch das Labor Medirex in der Slowakei durchführen lassen. Die Slowakei gehört der Europäischen Union an. Das Labor Medirex ist das größte Labor der Slowakei und zudem akkreditiert nach ISO 9001 und 15189 sowie CAP/CLIA. Es ist von Ariosa und Roche Diagnostics geprüft und für die Durchführung des Harmony® Tests lizenziert. Damit ist gewährleistet, dass der Harmony® Test bei Medirex nach denselben hohen Qualitätsmaßstäben durchgeführt wird, wie es bei der Cenata der Fall ist.

Außer der Verwendung eines neuen Anforderungsformulars ändert sich für unsere Einsender nichts: Die hohe Qualität und die kurzen Durchlaufzeiten des Harmony® Tests bleiben bestehen. Die Testergebnisse werden auch weiterhin von den Ärzten der Cenata validiert. Die Preise für die Schwangeren bleiben gleich, und auch die Möglichkeit der gleichzeitigen Abrechnung der klinischen Leistungen bleibt bestehen.

Für Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gern zur Verfügung. Bitte zögern Sie nicht, uns anzurufen oder uns eine Nachricht zu senden.